ten

Tin tức

Hàm lượng kháng nguyên của các lô vaccine Vero Cell nằm trong khoảng cho phép là đều đạt yêu cầu

SKĐS - Đại diện lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế đã khẳng định như vậy khi trao đổi về thông tin hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép của vaccine Vero Cell là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U.

Hàm lượng kháng nguyên đăng ký của vaccie dao động từ 3,9-10,4 U/liều

Trao đổi với phóng viên Báo Sức khoẻ & Đời sống chiều ngày 16/9, lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) cho biết, vaccine Vero Cell trên nhãn mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U (đây chính là hàm lượng kháng nguyên đăng ký).

"Theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50%đến 200% hàm lượng đăng ký. Thực tế các lô đã nhập khẩu đều có hàm lượng kháng nguyên không nằm ngoài khoảng 3,9-10,4 U/liều (60-160%), do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vaccine Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,2, 7,4 7,8 hoặc 6,9 U/liều đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu"- Vị lãnh đạo này nói.

Hàm lượng kháng nguyên của các lô vaccine Vero Cell nằm trong khoảng cho phép là đều đạt yêu cầu

Vaccine Vero Cell (ảnh minh hoạ)

Trước đó, theo Tổng cục Hải quan, qua xem xét hồ sơ hải quan một số lô hàng vaccine COVID-19 Vero Cell do Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu theo Giấy phép số 7929/QLD-KD ngày 8/7/2021 của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), cho thấy hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…

Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vaccine của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Trường hợp kết quả giám định xác định hoạt chất, hàm lượng/nồng độ khác so với giấy phép nhập khẩu thì báo cáo kết quả về Tổng cục Hải quan (qua Cục Giám sát quản lý về hải quan) để trao đổi với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phối hợp xử lý. Thực hiện thông quan cho lô hàng theo quy định.

Cũng theo đại diện lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế, như các vaccine phòng COVID-19 khác, vaccine Vero Cell cũng phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân.

Đồng thời, vaccine này cũng được Bộ Y tế cấp phép lưu hành có điều kiện trong tình huống cấp bách giống như các vaccine phòng COVID-19 khác. Theo đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3/6/2021 vaccine Vero Cell đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành trong tình huống cấp bách và có điều kiện.

Trước đó, vaccine Vero Cell này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vaccine quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...

Quy trình kiểm định vaccine COVID-19 thế nào?

Lãnh đạo viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế cũng cho biết, quy trình kiểm định vaccine COVID-19 diễn ra như sau:

- Đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vaccnie cần kiểm định.

- Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vaccine và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vaccine trong vòng 24 giờ.

- Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vaccine không đạt yêu cầu.

- Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

- Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vaccine đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Hàm lượng kháng nguyên của các lô vaccine Vero Cell nằm trong khoảng cho phép là đều đạt yêu cầu

Cán bộ Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế thực hiện kiểm định chất lượng vaccien và sinh phẩm y tế trong các labo của Viện

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật

Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

"Việc kiểm định vaccine Vero Cell cũng giống như các vaccine COVID-19 khác trước đó đã về Việt Nam được tiến hành theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc"- Đại diện lãnh đạo của Viện cho biết thêm.

Quy định chung cho kiểm định vaccine phòng COVID-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.

Nguồn SỨC KHỎE & ĐỜI SỐNG

Biến chủng phụ của omicron BA.5 nguy hiểm đến đâu?

Biến chủng phụ của omicron BA.5 nguy hiểm đến đâu?

Biến chủng BA.5 lây lan nhanh, có thể trốn tránh miễn dịch từ vaccine và nhiễm bệnh tự nhiên, song ít gây ra triệu chứng nặng.Sau nhiều tuần giảm liên tiếp, số ca mắc Covid-19 ở nhiều khu vực tăng trở lại, chủ yếu do biến chủng phụ của Omicron là BA.5 lây lan. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã xếp nó vào nhóm "biến chủng đáng lo ngại", khuyến nghị các quốc gia nâng cao cảnh giác.

Xem thêm
Hoạt chất dexamethasone và remdesivir giúp F0 giảm biến chứng thần kinh

Hoạt chất dexamethasone và remdesivir giúp F0 giảm biến chứng thần kinh

Việc điều trị kết hợp dexamethasone và remdesivir giúp tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân Covid-19 giảm đáng kể. Các biến chứng cấp tính của Covid-19 gồm đột quỵ, bệnh não, hội chứng tâm thần phân liệt. Trong khi đó, những trường hợp không nghiêm trọng có thể bị thay đổi cấu trúc não dọc và nhận thức.

Xem thêm
Những virus nguy hiểm nhất thế giới

Những virus nguy hiểm nhất thế giới

Marburg, Ebola, HIV, đậu mùa, SARS là những loại virus nguy hiểm nhất, đã giết chết hàng triệu người trong thời gian lây nhiễm.Con người đã chiến đấu chống lại virus từ rất lâu, trước khi tiến hóa thành hình dạng hiện tại. Đối với một số loại bệnh do virus, vaccine và thuốc ngăn chặn tình trạng lây nhiễm rộng rãi, cứu sống nhiều mạng người. Nhân loại thậm chí xóa sổ hoàn toàn bệnh đậu mùa nhờ tiêm chủng.

Xem thêm
Kit chuẩn đoán mới có khả năng phát hiện nhanh bệnh sốt xuất huyết

Kit chuẩn đoán mới có khả năng phát hiện nhanh bệnh sốt xuất huyết

Tại Anh, các nhà nghiên cứu tạo kit chẩn đoán mới có khả năng phát hiện bệnh sốt xuất huyết nhanh hơn, tích hợp được với ứng dụng điện thoại.Phương pháp này gọi là Cygnus (sử dụng que thử), có thể thực hiện 10 xét nghiệm trở lên từ một lượng mẫu rất nhỏ, như mẫu máu, nước tiểu hoặc nước bọt.

Xem thêm
Có nên bổ sung vitamin C khi bị cảm lạnh?

Có nên bổ sung vitamin C khi bị cảm lạnh?

Cảm lạnh thông thường là bệnh truyền nhiễm phổ biến nhất. Người bình thường có thể mắc vài lần một năm. Bổ sung vitamin C có thể giúp giảm mức độ nghiêm trọng và rút ngắn thời gian mắc bệnh...

Xem thêm
Liều vaccine Covid thứ 4 hiệu quả đến đâu?

Liều vaccine Covid thứ 4 hiệu quả đến đâu?

Giới chuyên gia Mỹ nhận định liều vaccine thứ 4 chỉ thực sự hiệu quả ở người từ 65 tuổi trở lên, các nước nên tập trung tiêm liều thứ hai và ba cho người đủ điều kiện.

Xem thêm
Khoảng cách giữa 2 mũi tiêm vắc xin phòng COVID-19 cách xa nhau có ảnh hưởng gì không?

Khoảng cách giữa 2 mũi tiêm vắc xin phòng COVID-19 cách xa nhau có ảnh hưởng gì không?

Trong bối cảnh vắc xin còn hạn chế như hiện nay, nhiều người dân băn khoăn khoảng cách giữa 2 mũi tiêm cách xa nhau hơn khuyến cáo của nhà sản xuất có ảnh hưởng đến hiệu lực bảo vệ của vắc xin không hoặc có cần tiêm lại từ đầu không.

Xem thêm
Thành phố Hồ Chí Minh triển khai tiêm Vaccine SINOPHARM

Thành phố Hồ Chí Minh triển khai tiêm Vaccine SINOPHARM

Khắc phục khó khăn trong tìm kiếm nguồn cung vắc xin, TPHCM triển khai tiêm để đạt độ phủ đủ tạo miễn dịch cộng đồng sớm nhất.

Xem thêm
TP.HCM phản hồi Bộ Y tế về việc mua 5 triệu liều Moderna

TP.HCM phản hồi Bộ Y tế về việc mua 5 triệu liều Moderna

Theo đó, TP.HCM khẳng định luôn nỗ lực tìm kiếm mọi cơ hội để mang vắc xin đảm bảo chất lượng về cho người dân TP nói riêng và cả nước nói chung. TP.HCM kiến nghị Bộ Y tế cần có chủ trương chính thức cho phép thực hiện hợp tác công - tư, tổ chức thu phí tiêm vắc xin.

Xem thêm

Liên hệ chúng tôi

Tiêu đề

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN DƯỢC SÀI GÒN

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN DƯỢC SÀI GÒN

Địa chỉ: 18 - 20 Nguyễn Trường Tộ, Phường 13, Quận 4, Tp.HCM

Điện thoại: (028) 71079879 ; (028) 39400388 ; Fax : (028) 39401975

MST: 0300523385

Email: contact@sapharco.com

Website: www.sapharco.com

© Copyright 2020 sapharco.com , all rights reserved